药玻材料和容器在生产、应用过程中应符合下列基本要求。
药玻材料和容器的成分设计应满足产品性能的要求,生产中应保证玻璃成分的稳定,控制有毒有害物质的引人,对生产中必须使用的有毒有害物质应符合规定,且不得影响药品。
药玻材料和容器的生产工艺应与产品的质量要求相—致,不同窑炉、不同生产线生产的产品质量应具有一致性,对玻璃内表面进行处理的产品在提高产品性能的同时不得给药品带来隐患,并保证其处理后有效性能的稳定性。
药玻容器应清洁透明,以利于检查药液的可见异物、杂质以及变质情况,一般药物应选用无色玻璃,当药物有避光要求时,可选择棕色透明玻璃,不宜选择其他颜色的玻璃;应具有较好的热稳定性,保证高温或冷冻干燥中不破裂;应有足够的机械强度,能耐受热压时产生的较高压力差,并避免在生产、运输和贮存过程中所造成的玻损;应具有良好的使用性,如安瓿折断力应符合标准规定;应有一定的化学稳定性,不与药品发生影响药品质量的物质交换,如不发生玻璃脱片、不引起药液的pH值变化等。
药品生产企业应根据药物的物理、化学性质以及相容性试验研究结果选择适合的药玻容器。
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